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日期:2018-1-26(原创文章,禁止转载)

医药企业注册撤回,GMP通不过了!

养生之道网导读:昨日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布通知,非常罕见的,两家公司GMP认证不予通过。通知表示,根据国家食……

昨日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布通知,非常罕见的,两家公司GMP认证不予通过。

通知表示,根据国家食品药品监督管理总局的有关规定,经现场检查和审核,北京祥瑞生物制品有限公司因补充申请未获批准、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回,本次认证申请不通过,现予公示。公示期为 10 个癫痫是什么引起的工作日,自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。

药品注册撤回,GMP认证小儿癫痫病哪家医院好不通过!

补充申请未通过,应该不难理解,我们非常惊讶地看到了山东新时代药业有限公司因为证申请不通过。

今年,GMP认证下放到胜局,省局发布了几则GMP认证不通过的信息,今年年初,有两家药企因为向GMP检查员送礼金,药品GMP认证未获通癫痫病的权威医院过,也有正处于GMP认证公示期间,药企因为在飞行检查存在不符合GMP认证的情况,GMP认证未获通过。

现在,GMP认证不获通过的理由又将增加一条:药品注册申请撤回?要知道在去年国家食药监开始的药品临床试验核查中,那撤回的药品可是一批接一批啊,至今已有上千家个品种撤回了其注册申请,剩福建治疗癫痫医院下的并不多。

个案还是会扩大?企业新上品种,撤回了,生产线怎么办?

公开资料显示,山东新时治疗癫痫病应该怎么做代药业主要从事中药、西药、生物制药的原料及制剂的开发青少年癫痫病的治疗注意事项和生产,山东省食药监局于2015年3月10日发布的公告显示,山东新时代药业已经通过了原料药的GMP认证有没有治癫痫的专科医院

山东新时代药业未通过新版GMP证的生产线应是其注册的新品种的生产线。国家食药监总局的信息显示,山东新时代药业的重组甘精胰岛素注射液于2016年1月199个被撤回的药品注册名单中。

对于药企来说,注册申请不通过,GMP认证不通过,这到底只是山东省的一个个案,还是传达了一个信号,成为一个惯例呢?对于打算上马药企来说,是一个特别值得关注的问题。

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